식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 백신 제조사 및 품질검사기관의 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘인플루엔자 백신 헤마글루티닌(HA) 함량시험법’에 대한 표준매뉴얼을 배포했다고 밝혔다.

이번 매뉴얼은 인플루엔자 백신의 효능 평가시험 중 가장 중요하고 필수적인 ‘헤마글루티닌(HA) 함량시험법’에 대한 자세한 내용을 안내하기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲단일방사면역확산법을 이용한 헤마글루티닌 함량 표준시험법의 자세한 절차 ▲함량 계산에 사용되는 기울기 비율 모델(Slope-ratio model)의 통계적 이해 ▲최근 개발 중인 대체시험법 소개 등이다.

이번 매뉴얼은 식약처 국가검정센터 및 9개 관련 업체가 참여하여 해외 규제기관 등의 시험법을 종합적으로 비교·검토하여 제작되었으며 ‘디프테리아, 파상풍 및 정제백일해 백신 무독화시험법 (11년)’과 ‘BCG 백신 확인, 역가시험법(12년)’에 이어 세 번째이다.

안전평가원은 이번 매뉴얼을 통해 시험법을 표준화함으로써 일관성 있는 품질관리가 가능하다고 밝혔다.
또한 백신의 품질관리에 필요한 주요시험법을 ‘생물학적제제 품질관리시험 표준매뉴얼’로서 지속적으로 발간할 예정이다.

위기관리경영 - 이정직 기자(jjlee@di-focus.com)