식품의약품안전처(처장 정승)는 인체조직 관리를 위해 ‘인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령’ 및 ‘인체조직 안전에 관한 규칙’ 일부 개정(안)을 8월 20일 입법예고한다고 밝혔다.

이번 시행령과 규칙 일부 개정안은 인체조직의 안전관리 강화를 위해 조직의 기증자부터 이식대상자까지 이력을 확인할 수 있는 추적관리 체계를 운영하고 인체조직 채취 시 병력 확인, 수출국 제조원 실태조사 등의 세부내용을 담고 있다.

우선, 시행령 개정안의 주요 내용은 ▲조직은행의 허가 갱신에 관한 사항 정비 ▲인체조직 전산망 시스템 운영 세부사항 마련 ▲의무 사항 위반에 대한 과태료 부과 등이다.

조직은행의 허가를 갱신하는 경우에 필요한 시설, 장비, 인력기준 및 품질관리체계 등과 관련된 기준, 절차 등을 세부적으로 규정하여 제출서류 및 요건을 명확히 규정한다.

식약처장이 인체조직의 기증부터 이식까지의 전반에 대한 정보를 확인할 수 있는 ‘인체조직 전산망 시스템’을 구축·운영하여 실시간 유통현황을 파악함으로써 위해 정보 발생 시 신속한 조치가 가능해진다.

행정의 실효성 제고를 위해 조직은행의 허가 미갱신, 교육대상자 교육 미이수한 경우에 대한 과태료 부과기준을 신설한다.

규칙 개정안의 주요 내용은 ▲인체조직 채취 시 금지 대상 병력 확인 ▲이식 조직에 대한 추적 관리 체계 확립 및 운영 ▲용기 봉함 및 표시 기재 의무화 ▲수출국 제조원 실태 조사 실시 및 행정처분 기준 마련 등이다.

우선, 기증자의 병력 및 투약 이력을 기존에 실시하던 문답 뿐 아니라 건강보험심사평가원을 통해 추가로 확인하는 것을 의무화하여 안전성에 문제가 있는 조직의 사용을 사전에 차단한다.

또한, 위해 우려가 있는 조직에 대한 신속한 조치가 가능하도록 조직은행이 인체조직 마다 기증자부터 이식 대상자까지 이력을 추적 조사하는 ‘추적 관리 체계’를 의무화하고, 부작용 보고 범위를 확대하여 중대한 부작용 뿐만 아니라 경미한 부작용도 식약처에 보고토록 한다.

조직은행의 위생 조건 준수, 조직 취급 시 단계별 표준작업지침서 마련, 부적합 인체조직의 사용 금지, 인체조직 관리기준(GTP) 의무화 등의 준수사항도 세부적으로 정해 안전관리를 강화한다.

아울러, 인체조직의 용기나 포장의 봉함이 의무화되고, 식약처장이 정한 바코드와 소독 및 멸균처리 내용, 보관온도, 방사선 멸균 시 ‘방사선멸균’ 이라는 문자 등을 표시하도록 하여 인체조직에 대한 정확한 정보가 제공되도록 한다.

이 밖에, 수출국 제조원에 대한 실태조사 근거가 마련됨에 따라 조사 실시를 위한 점검사항과 방법도 마련하였으며, 병력 조사 및 부적합조직 폐기, 의료관리자 및 조직은행의 준수사항 미이행 등 신설되는 규정에 대한 행정처분 기준도 마련하여 행정의 실효성도 높인다.

식약처는 이번 개정을 통해 인체조직의 안전 관리를 더욱 강화하여 안전하고 품질이 확보된 인체조직의 제조, 수입 및 관리에 도움이 될 것이며, 향후에도 국내·외 안전 관련 이슈 등에 대해 신속하고 능동적으로 대응하여 국민 보건 향상에 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 ‘14. 10. 19.까지 식약처(주소: (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조: 바이오의약품정책과 전화 043-719-3304, 팩스 043-719-3300)로 제출하면 된다.

위기관리경영 - 이정민 기자(marketing@di-focus.com)