식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 치과용 의료기기의 성능 및 생물학적 평가시험 등에 도움을 주고자 ‘치과재료 품목별 성능 및 생물학적 안전성 시험항목 선정을 위한 가이드라인’을 마련하였다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 치과용 의료기기는 재료가 다양하고, 품목별 성능 및 물리·화학적 시험항목이 달라 시험항목 설정에 어려움이 있고, 생물학적 안전성 평가항목 설정에 필수적인 접촉 특성이 제시된 가이드라인이 없는 점을 감안하여 마련하였다.

주요 내용은 치과재료 품목별 ▲적용범위 및 사용목적 ▲성능 및 물리·화학적 시험 ▲인체 접촉 특성 등이다.

식약처는 이번 가이드라인이 치과용 의료기기 품질관리 효율화 및 제품개발 등에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 치과용 의료기기에 대한 국제규격 등을 조사·분석하여 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다.

자세한 사항은 홈페이지 www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

위기관리경영 - 김영웅 기자(marketing@di-focus.com)