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환자 안전과 치료기회 확대 위해 민·관이 머리 맞대다
식약처, 「임상시험 제도 발전 추진단」구성·운영
2019년 01월 31일 (목) 13:31:07 이정민 기자

식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 참여자 보호와 치료기회의 확대를 목표로 ‘임상시험 중장기 종합발전계획’을 수립할 예정이라고 밝혔습니다.
※ 임상시험 : 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리(藥理)·임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

임상시험 중장기 종합발전계획의 주요 내용은 ▲임상시험 참여자 안전관리 체계 확립 ▲희귀·난치질환자 치료기회 확대 ▲임상시험 관련 국제협력·소통 강화 ▲국가 신약개발 역량 향상 등입니다.

식약처는 이번 발전계획 수립을 위해 임상시험 전문가로 구성된 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 식약처 차장(최성락)과 서울대학교병원 방영주 교수를 공동단장으로 출범하여 운영할 계획입니다.
- 임상시험 제도 발전 추진단은 1월 31일(목)에 종합발전계획 추진방향 논의를 위한 첫 회의를 개최합니다.

최근 신약 연구개발 동향은 희귀질환 치료제 중심으로 개발이 증가※하고 있어 우리나라의 희귀·난치질환자도 이러한 신약 임상시험에 참여함으로써 치료 기회를 얻을 수 있습니다.
※ 미국 식품의약국 신약 허가 보고서(US FDA New Drug Therapy Approvals)에서 2018년 신약 허가 중 58%가 희귀의약품(Orphan drug)임 (34/59품목)

이러한 임상시험에는 참여자의 안전이 우선하며, 식약처는 임상시험 중에 발생한 피해보상을 위한 임상시험수행자의 보험 가입을 의무화하는 등 ‘환자 중심’의 임상시험 안전 확보와 권리 보호를 위한 정책을 추진해 왔습니다.

식약처는 참여자의 안전과 신뢰에 기반한 임상시험 중장기 종합발전계획 수립과 ‘임상시험 제도 발전 추진단’ 운영을 통해 신약 개발 역량을 키우고 한국이 제약바이오산업 선도국가로서 자리매김할 수 있을 것이라 밝혔습니다.

- 이정민 기자

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