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동물용의약품산업 활성화 및 안전성 강화를 위한 고시 개정 |
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2020년 08월 14일 (금) 01:17:06 |
이정직기자
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농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 ‘검역본부’)는 ’20.8.11.(화) 동물용의약품 관련 규제를 완화하고, 동물 및 국민의 안전성 확보를 강화하기 위하여 동물용의약품의 관련 고시 4종을 개정하였다.
이번 고시 개정은 2019년도에 도입된 “정부규제입증책임제도”에 따라 행정규칙 정비과제로 선정되어 동물용의약품 제조(수입)업자에 대한 규제를 발굴하였으며, 관련 업계로부터 개선이 필요한 수요조사 결과 등을 통해 추진하였다.
이에 따라 검역본부에서는 동물용의약품의 시설기준, 품목허가 요건 등을 완화하여 산업을 활성화하고, 안전성 및 유효성 문제성분 함유 제제는 제조·수입 금지 조항 등을 추가하여 대상동물과 국민의 안전성을 강화하였다.
시설기준은 공조시설이 설치되어 있는 경우 별도의 제습시설을 요구하지 않으며, 품질관리를 위한 자가시험을 타 제조업소, 수입업소 또는 시험연구기관 등에 시험을 위탁하거나, 폐기물을 전문처리업체에 위탁하는 경우 관련 시설 설치를 제외하여 요건을 완화하였으며,생물학적제제 제조소의 경우 별도의 동물사육시설을 갖추지 않고 시험에 사용하는 동물의 사육 및 관리시설 기준에 해당하는 기관의 동물사육시설을 이용할 수 있다.
또한, 동물약품 중 정제와 캡슐제에 한하여 주성분과 첨가제의 종류 및 비율, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목은 하나의 품목으로 허가 신청(신고)가 가능하도록 품목허가 요건을 완화하였다.
그리고, 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물용의약품 품목을 기존 204종에서 19종을 추가하여 223종으로 확대하고, 백신은 품목허가 신청시 특별한 경우를 제외하고는 독성관련 자료의 제출을 면제할 수 있도록 하였다.
품목 제조 및 수입금지 대상 물질에 겐티안바이올렛을 신규로 추가하고, 외용제제에 한하여 허용하였던 클로람페니콜은 예외를 삭제하였으며, 전면 금지되었던 항갑상선물질은 애완용제제에 한하여 허용하였다.
검역본부 동물약품관리과 김용상 과장은 “이번 고시 개정을 통해 동물용의약품에 대한 규제를 완화하여 국제 경쟁력을 강화함으로써 동물약품 산업 발전을 촉진하고, 동물용의약품에 대한 안전관리를 강화함으로써 동물과 사람의 건강을 아우르는 원헬스를 구현하는데 기여할 것이다”라고 밝혔다.
-이정직기자 |
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