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동물용의약품 품목허가 시 안전성·유효성 심사자료 신뢰성 확보 |
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2020년 09월 21일 (월) 07:20:59 |
심해영기자
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농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하‘검역본부’)는 개정된「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」이 금년 9월 15일부터 시행됨에 따라 동물용의약품 등 임상·비임상 시험실시기관 제도가 이날부터 적용된다고 밝혔다.
검역본부는 본 제도의 시행을 위해 2018.3.14.「동물용의약품등 취급규칙」개정에 따라 2019.10.10. 동물용의약품 등 시험실시기관 지정 관련 고시(5종)를 제·개정하였다.
그동안 동물용의약품 등 제조(수입) 품목허가 시 업체가 제출하는 안전성?유효성 심사자료는 대학 및 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료를 인정해왔으나, 9월 15일부터는 동물약품 제조업체 등이 제조(수입) 품목허가를 신청하는 경우, 일부 심사자료(독성시험, 잔류성 시험, 소독제 효력시험 등)는 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다.
검역본부는 시험실시기관 규정 제정(2019.10.10.) 이후 지금까지 동물용의약품 등에 관한 비임상 및 임상시험실시기관으로 총 15개소를 지정하였다.
또한 본 제도의 시행에 차질이 없도록 동물용의약품(의료기기 포함) 시험실시기관 신청기관(29개소)을 대상으로 신속히 적합 여부를 검토할 계획이다.
검역본부 동물약품관리과 김용상 과장은 “이번 동물용의약품·의료기기 임상 및 비임상 시험실시기관 제도 시행은 품목허가 심사자료의 객관성 및 신뢰성을 확보하기 위한 중요한 걸음이며, 검역본부는 앞으로도 관련 업계 등과 소통을 꾸준히 강화하여 제도 개선 등을 통해 동물약품산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다.
-심해영기자 |
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