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식약처, ‘팍스로비드’ 긴급사용승인 결정, 코로나19 경구용 치료제
2021년 12월 28일 (화) 08:13:20 심해영기자

이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 27일 “정부는 코로나19 경구용 치료제 100만 4000명 분에 대한 선구매 계약을 추진하고 있다”고 밝혔다.

이날 중앙방역대책본부 정례브리핑에 나선 이 단장은 “MSD사 24만 2000명 분과 화이자사 36만 2000명 분 등 총 60만 4000명 분의 경구용 치료제 선구매 계약을 체결했다”면서 이같이 말했다.

이어 “빠르면 내년 1월 중순에 화이자사의 경구용 치료제가 국내에 도입되고, 초도 물량 확대와 도입 일정 단축을 위해 제약사와 긴밀하게 협의하고 있다”고 설명했다. 또한 “오미크론 확산과 단계적 일상회복에 대비하기 위해서 기존 계약 물량과는 별도로 추가 구매 계약에 대한 협의를 진행하고 있고, 내년 1월 초에 계약을 체결하고 국민 여러분들께 공개해 드릴 예정”이라고 전했다.
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이 단장은 “국산 항체치료제의 적극적인 활용과 경구용 치료제의 신규 도입으로 고위험, 경증, 중등증 환자의 입원과 사망 감소 그리고 의료 방역체계의 유지에도 기여할 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

이번에 국내 도입되는 경구용 치료제는 식약처 승인사항(적응증)과 의사 처방에 따라 투여되는 것을 원칙으로 하고 있다. 이에 입원이나 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등도 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상)환자를 대상으로 사용되는데, 세부적인 투약지침은 의료계와 협의해 조속히 마련할 예정이다.

이와 관련해 식품의약품안전처는 이날 오후 미국 화이자 사가 개발하고 한국화이자제약㈜이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.

이번 결정은 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성과 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳤다.

특히 이번에 긴급사용승인된 ‘팍스로비드’는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로, 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대된다.

한편 ‘팍스로비드’는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 이 약은 연령과 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 환자를 대상으로 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

이 단장은 “국내외 치료제의 개발 상항과 방역 상황,?임상적 연구결과를 종합해 경구용 치료제의 구매를 지속적으로 검토해 나가겠다”고 밝혔다. 다만 “어떤 치료보다도 예방이 우선”이라며 “치료제만으로는 현재의 유행상황에 대한 통제는 어렵고, 감염 초기에 사용해야만 되는 치료제의 특성상 치료시기를 놓칠 경우에는 회복이 어려울 수도 있다”고 말했다.

또한 “다른 모든 약품과 마찬가지로 코로나19 경구용 치료제도 금기증이 있고 복용 후에 예기치 않은 부작용도 발생할 수 있다”고 설명했다. 이에 “지금의 코로나 대유행에 맞선 가장 강력한 대응은 여전히 백신 접종을 통해 개개인의 감염을 최소화하고 위중증과 사망을 예방하는 것”이라고 강조했다.

그러면서 “3차 접종이 신속히 진행됨에 따라 고령층 확진자의 감소가 확인되고 있다”며 “올해가 가기 전에 연세가 높으신 고령자 분들은 3차 접종을 통해서 안전을 선택해 달라”고 거듭 당부했다.

-심해영기자
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