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“약 끊기기 전에 알린다”, 공급부족 의약품 보고 ‘180일 전’으로 강화 |
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2025년 05월 27일 (화) 02:10:09 |
심해영기자
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국내 의약품 공급망에 숨통이 트일 수 있을까. 식품의약품안전처가 의약품 공급 부족 사태를 사전에 막기 위한 선제적 대응 체계 강화에 나섰다.
식약처(처장 오유경)는 5월 26일, 완제의약품의 공급중단이나 부족이 발생할 경우 제약사의 사전 보고 시점을 대폭 앞당기고, 보고 대상과 예외 사유를 명확히 규정한 ｢생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정｣ 개정안을 시행했다고 밝혔다.
이번 조치는 지난 4월 5일 시행된 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정에 따른 후속 조치다. 개정된 규칙은 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 무려 180일 전으로 조정하고, 공급부족이 예상될 경우에도 보고를 ‘의무화’한 내용을 포함하고 있다.
식약처가 발표한 고시 개정안의 핵심은 먼저 공급부족 의무보고 대상의 명확한 기준을 신설했다. 앞으로는 3개월 이상 생산 또는 수입이 중단되어, 실제 시장 공급이 1개월 이상 끊기는 품목은 의무적으로 보고해야 한다. 제약사는 공급 차질을 예상한 날로부터 한 달 이내에 이를 당국에 알려야 한다.
또, 단순한 수요 감소나 불용 재고 처분 등 실질적 공급에 영향이 없는 경우는 예외로 분류해, 불필요한 보고 혼선을 줄이도록 했다.
보고 시점은 60일에서 180일로 늘어난 만큼, 세부 보고 절차를 정비하고 보고 의무를 위반할 경우 책임을 명확히 할 수 있는 구조로 손봤다.
식약처는 이번 개정을 통해 공급부족 상황에 대한 '예측성'을 대폭 끌어올리겠다는 방침이다.
식약처 관계자는 “앞으로는 약이 끊기기 전에 정부가 먼저 알고 대비할 수 있는 체계가 갖춰진다”며 “제약업계의 적극적인 협조와 조기보고 문화 정착이 중요하다”고 강조했다.
-심해영기자 |
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