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KF80 마스크 성능평가 강화, 액체입자 차단 시험 추가 |
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2025년 08월 12일 (화) 01:28:27 |
한지현기자
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 보건용 마스크 성능평가 기준을 강화하고, 동물대체시험 근거를 마련하는 내용의 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 개정안을 8월 11일 행정예고했다. 의견 수렴 기간은 9월 1일까지다.
보건용 마스크는 황사·미세먼지·감염원 등 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호하는 의약외품으로, 미세입자 차단 성능에 따라 KF80, KF94, KF99 등급으로 구분된다. 이번 개정안에는 KF80 마스크의 분진포집효율시험 기준에 액체입자 차단 성능을 측정하는 ‘파라핀오일 시험’을 추가하는 내용이 포함됐다. 기존 KF94·KF99 등급과 유럽 FFP1급 마스크에는 이미 적용 중인 방식이다.
또한, 국제적으로 확산되는 동물복지 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 비임상시험 자료로 비동물 기반 시험 자료를 제출할 수 있도록 했다. 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등이 이에 해당한다. 용어 정비도 이뤄져 ‘수재’는 ‘실린’으로, ‘적·부 판정’은 ‘적합·부적합 판정’으로 변경된다.
식약처는 국민의 안전을 최우선 가치로 하여 고품질 의약외품이 소비자에게 제공될 수 있도록 하고, 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선·운영해 국내 의약외품 산업의 활성화를 지원할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
-한지현기자 |
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