오는 3월부터는 스마트폰으로 의약품 안전성 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등)를 시간·장소에 제약 없이 언제든 확인할 수 있게 된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘12년 의약품분야 주요업무 계획을 발표하면서, 국민이 직접 ‘온라인 의약도서관’에 접속하여 의약품 안전성 정보를 확인할 수 있도록 하는 등 의약품 정보에 대한 일반국민의 접근성 강화를 역점 추진하겠다고 밝혔다.

올해 의약품 안전관리 정책추진 방향은 ▲국가약물감시스템 구축 ▲허가·심사 체계의 글로벌화 ▲위해중심 품질관리 시스템 강화 등이다.

국가약물감시 시스템 구축

국내 의약품 부작용 보고자료를 체계적으로 분석·검토하는 ‘한국의약품안전관리원’이 올해 신설되어 의약품 안전성 이슈를 선제적이고 주도적으로 관리할 수 있는 발판이 마련되었다. 한국의약품안전관리원 주요 기능은 ▲약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 ▲부작용보고 사이트 개설·운영, 의약품안전정보 수집·분석·평가 및 제공 ▲ 의약품 등 DUR 정보 생산·가공·제공 등이다.

특히 현재 선진국 대비 10%수준에 머물고 있는 ‘의약품 적정사용정보(DUR)’를 본격적으로 개발·제공하여 의약품 처방·조제시 부적절한 약물 사용으로 인한 약화사고를 사전에 예방할 수 있을 것으로 예상된다.

※ 적정사용정보 예시 ▲ 병용금기 : 동시에 처방 혹은 조제되어서는 아니되는 의약품의 조합(‘11년 기준 612성분) ▲ 연령금기 : 일부 연령대(소아 등)에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않은 의약품(127성분) ▲ 임부금기 : 태아에게 심각한 부작용(태아 기형 및 태아독성)을 유발하거나 유발할 가능성이 높은 의약품(314성분)

또한 올해 신설되는 ‘한국의료분쟁조정중재원’의 의료사고 피해구제사업과 연계하여 약화사고 발생시 해당 의약품과의 인과관계를 조사·규명업무를 수행함으로써 의약품 부작용 피해 저감화 및 국민 의료비 절감이 가능할 것으로 기대된다.

허가·심사 체계의 글로벌화

올해 상반기 중으로 PIC/S 가입 신청을 통해 우리나라 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 수준을 세계적으로 인정받을 수 있도록 하고 이를 기반으로 국가간 MRA 추진을 가속화하여 국내 제약기업의 세계 시장 진출을 용이하게 할 계획이다.

※PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : 품질이 보증된 의약품을 원활히 공급하고 의약품 실사 상호협력, 정보교환을 하기 위한 목적으로 설립된 국제기구

국제 경쟁 신제품 개발을 지원을 위해 신약개발 전과정에서 사전검토제를 본격 시행하고, 치료제와 진단약을 동시 개발할 수 있도록 진단치료동시개발의약품(Companion Diagnostic) 개발지침, 질환·환자군별, 약물별 개발 지침을 마련하여 제공할 예정이다.

아울러 올해에는 APEC에서 추진 중인 규제 컨버전스 프로젝트 중 시판 후 약물감시를 식약청이 주도하여 로드맵을 작성하고 한중일 의약품 분야 국장급 회의를 통해 한중일 민족적 요인 연구를 확대하여 동아시아 신약개발 촉진 방안을 협의해 나갈 계획이다.

위해중심 품질관리 시스템 강화

국내 IT 기술을 의약품 생산기술과 접목하는 제약기술의 자동화·효율화 지원 사업도 확대하여 의약품 GMP 기준을 선도해 나갈 계획이다. 국제 GMP 기준에 부합한 제약-IT 기술 융합을 추진하여 7개사에 제조라인 IT 융합 프로그램을 보급하였으며, 올해에는 추가로 8개사에 확대 보급할 계획이다.

※ 제조라인 IT 융합 소요 비용 : 시스템 개발, 하드웨어 구축 및 컴퓨터 밸리데이션 등의 위해 약 3억-10억 상당의 비용 소요

위험발생 요인의 조기 감지 및 안전감시망의 효율성을 극대화할 수 있도록 생산 공정에 대한 변경관리 실시 등 위해요소 중심의 품질관리체계를 강화해 나갈 예정이다. 특히 그간 의약품 GMP 제조소의 일부 공정 등 자율 변경 관리 사항을 연 1회 식약청에 제출하도록 의무화를 추진한다. 또한, 제조소별로 제품 회수 이력, GMP위반 이력, 품질부적합 이력 등을 종합적으로 평가하여 위해발생 우려 상위 업체를 중심으로 정밀약사감시를 실시한다.

식약청은 올 한해 일반국민의 안전한 의약품 사용환경 조성과 제약산업의 경쟁력 제고를 위한 다양한 정책의 추진을 밑거름 삼아, ‘국민이 신뢰하는 세계 일류 의약품 안전관리 기관’으로 발돋음하기 위하여 최선의 노력을 다할 것이라고 설명하였다.

재난포커스 - 김용삼기자(dydtka1@di-focus.com)