식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 생물학적동등성시험 승인 건수가 292건으로 전년(388건) 대비 25% 정도가 감소하였다고 밝혔다.

이는 지난해와 올해 재심사나 특허가 만료되는 의약품 중 대형 품목이 적어 제네릭의약품 개발 건수가 감소한 것으로 풀이된다. ‘09년(386건)과 ‘10년(388건)에는 국내 의약품 시장 비중이 큰 고혈압치료제 등의 대형 품목의 재심사가 만료됨으로써 생동성시험 승인건수가 많았다.
  ※ 생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로서, 시험을 실시하기 위해서는 생동성시험 계획서를 제출하여 식약청의 승인을 받아야 한다.

‘11년 생동성시험 승인건수를 의약품 성분별로 분석하면, B형 간염 치료제인 바라크루드정의 제네릭의약품인 엔테카비르가 41건으로 생동성시험 승인 1위를 차지하였다.

골다공증 치료제인 본비바정의 제네릭의약품인 이반드론산나트륨일수화물 35건, 발기부전 치료제인 비아그라정100mg의 제네릭의약품인 실데나필시트르산염 24건으로 각각 2위와 3위를 기록하였다. 본비바정과 바라크루드정는 재심사가, 비아그라정은 물질특허가 올해 상반기에 만료되는 의약품으로, 이는 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약의 재심사와 물질특허 만료기간에 크게 좌우되고 있음을 보여준다.

  ※ 재심사 기간 : 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 기간으로서, 이 기간 동안 제네릭의약품의 허가는 제한된다.
  ※ 물질특허 : 화학적 방법에 의하여 제조되는 물질의 발명에 부여되는 특허

특히, 바라크루드정은 한국인 발병률이 높은 B형 간염치료제 시장에서 1위를 점유하는 품목으로서, 이번에 제네릭의약품 개발이 활성화되면 가격이 저렴한 의약품이 시중에 많이 공급되어 환자들의 부담이 줄어들 것으로 예상된다.

약효군별로는 B형 간염치료제, 골다공증치료제 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 123품목(42.1%)으로 가장 많이 개발되었다.

신경병증성 통증치료제와 간질 치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 54건(18.5%), 발기부전 치료제, 뇨실금 치료제 등이 포함된 비뇨생식기관 및 항문용의약품이 31건(10.6%) 등이 그 뒤를 따랐다.

기타의 대사성 의약품으로 분류된 품목은 09년과 10년에는 개발 비율이 각각 26.2%와 19.6%에서 지난해 42.1%로 증가하였는데, 만성 바이러스간염 및 골다공증 환자의 증가로 인한 의약품 수요가 증가한 것으로 파악된다.

  ※ 만성 바이러스간염 및 골다공증의 ‘10년 진료비는 07년 대비 각각 3배 이상 증가

또한 지난 3년간 순환계용 의약품과 기타 대사성의약품의 개발 비중은 50%가 넘어 고혈압, 당뇨병, 골다공증 등 노령화 인구 증가에 따른 만성질환에 대한 제네릭의약품 개발 비중이 큰 것으로 분석되었다.

식약청은 앞으로는 제약업계가 제네릭의약품 개발동향을 신속히 알 수 있도록 분기별로 생동성시험 계획성 승인현황을 분석하여 발표할 예정이라고 설명하였다. 주간단위로 발표되는 생동성시험 계획서 승인현황은 식약청 홈페이지(http:kfda.go.kr > KFDA 분야별 정보 > 의약품)에서 확인 가능하다.

재난포커스 - 이교진기자(marketing@di-focus.com)