재난포커스

식품의약품안전청(청장 이희성)은 바이오의약품, 생약(한약)제제, 화장품 및 의약외품 분야에 대한 ‘12년도 가이드라인 발간 계획(안)을 공개하고 관련 업계의 의견을 수렴할 예정이라고 밝혔다.

올해에는 총 16건의 가이드라인 및 3건의 해설서를 발간할 계획으로 바이오의약품 분야 7건, 생약(한약)제제 분야 3건, 화장품 분야 9건 등이다.

▲줄기세포치료제 심사평가 가이드라인 ▲화장품 유효성 평가 가이드라인 ▲궐련형 흡연욕구저하제의 위해성분 측정법 가이드라인 등의 신규 가이드라인이 마련된다.

지난해에는 총 29건(바이오의약품 10건, 생약 8건, 화장품 11건) 가이드라인 및 해설서를 발간한 바 있다. 분야별 주요 발간 특성으로는 ▲바이오의약품 분야는 바이오시밀러 품목별 제품 개발 ▲화장품 분야는 품질 및 안전관리 ▲천연물의약품 분야는 허가·심사 시 고려사항 등이다.

식약청은 이번 가이드라인 발간은 추후 관련 업계 설명회 등을 통해 민원인의 충분한 의견을 수렴한 후에 최종 확정될 예정이라고 밝혔다. 기존에 발간된 가이드라인은 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인 가능하며, 아울러 발간 계획에 의견이 있는 경우에는 생물제제과(043-719-3465)로 문의할 수 있다.

○ 생물의약품 관련 ('12년 발간계획 목록)
- 홈페이지 접속 → 정보자료(화면상단) → 생물의약품정보방(화면좌측) → 완료된 가이드라인
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○ 화장품·의약외품 관련
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○ 생약(한약)제제 관련
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○ 인체조직 관련
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