식품의약품안전청(청장 이희성)은 최근 고령화와 함께 고령자 임상시험에 대한 관심이 증가함에 따라, 고령자를 대상으로 하는 의약품의 안전성·유효성 평가가 적절히 이루어질 수 있도록 ‘고령자를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인’을 마련하였다고 밝혔다.

※ 고령자의 연령기준 : 만 65세 이상 (ICH 가이드라인 및 미국 국립보건원의 연령기준 참고)

이번 가이드라인에서는 ▲고령자에 대한 일반적 고려사항 ▲고령자 대상 연구의 종류 ▲임상시험 수행시 주의사항 등을 제공한다.

또한, 고혈압, 치매등 고령자에서 발생빈도가 높다고 알려진 질환에는 일정 비율 이상의 고령자를 임상시험에 참여시켜 안전성·유효성을 평가하는 것이 중요하다.

식약청은 이번 가이드라인 마련을 통해 고령자에서의 보다 안전한 의약품 사용을 유도할 수 있을 것으로 기대한다고 전하며, 앞으로도 의약품 사용에 특별한 주의가 요구되는 취약 환자군에 대한 임상시험 평가 가이드라인을 지속 마련해나갈 계획이라고 설명하였다.

자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)> 정보자료> 법령자료> 지침, 가이드라인, 해설서 에서 확인할 수 있다.

위기관리경영 - 이교진기자(marketing@di-focus.com)