식품의약품안전청(청장 이희성)은 체외진단용의약품 관련 개발자들의 허가·심사 준비를 돕고자 ‘고위험군 바이러스 신속진단 체외진단용의약품 허가·심사 가이드라인’을 개정·발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 인체면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 등 혈액관련 고위험군 바이러스와 관련하여 기존 여러 개로 나뉘었던 가이드라인을 통합하여 발간한 것으로 편의성을 더하였다.

가이드라인 주요 내용은 ▲체외진단용의약품 허가규정 ▲품목허가·신고 심사의뢰서 작성 시 고려사항 ▲기준 및 시험방법심사 관련 제출서류 준비 시 고려사항 ▲안전성·유효성 심사 관련 제출서류 준비 시 고려사항 등으로, 사례 중심으로 제작되었다.

식약청은 이번 가이드라인 발간을 통해 고위험군 신속진단 체외진단용의약품 허가 준비 시 큰 도움이 되고 민원 편의성 제고에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

자세한 가이드라인 내용은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr > 정보자료 > 법령자료 > 지침,가이드라인,해설서)에서 확인 가능하다.

위기관리경영 - 이정직 기자(jjlee@di-focus.com)