식품의약품안전처(처장 정승)는 전자의료기기에 대한 안전관리를 강화하고 기준규격의 국제조화를 위하여 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(고시)’을 이번달 개정하여 ‘14년 6월부터 3, 4등급을 시작으로 등급별로 순차적으로 적용한다고 밝혔다.

이번 고시의 주요 개정내용은 ▲필수성능 및 위험관리 도입 ▲기준규격 적용범위 확대 ▲소프트웨어 안전기준 강화 등이다.

의료기기에 대한 안전항목에 필수성능을 추가하여 전자의료기기의안전기준을 강화하고, 의료기기 국제규격(ISO 14971)의 위험관리 프로세스를 도입하여 전자의료기기에 내재된 모든 위험을 체계적으로 분석, 평가하게 된다.

※ 필수성능 예시 : 중환자실 생명유지장치의 경우, 알람시스템 등의 고장 등으로 환자에게 허용할 수 없는 위험(예: 사망)을 발생시킬 수 있으므로, 알람시스템 고장 방지 성능, 고장 시 환자를 보호할 수 있는 기능(이중경보장치) 등

※ ISO 14971 : Medical Devices - Application of risk management to medical devices

※ 위험관리 예시 : 이식형인공심장박동기에 엑스선을 연속적으로 조사하는 경우 부적절한 동작의 발생가능성(위해)이 있음을 파악 및 분석하여 연속적 엑스선 검사에 대한 대책을 마련(‘사용시 주의사항’에 해당 내용을 기재 등)하도록 함

또한 다른 기기의 영향으로 전자의료기기가 오작동 되는 것을 방지하기 위하여 전자의료기기와 기능적으로 접속하거나 동일한 전원을 공급받는 기기까지 기준규격을 확대 적용하게 된다.

아울러 전자의료기기에 사용되는 소프트웨어의 설계 및 성능에 대한 안전기준을 설정하여 소프트웨어 사용 의료기기에 대한 안전기준을 강화하게 된다.

식약처는 이번 개정으로 의료기기의 잠재된 위험요소를 낮추어 국산 의료기기의 경쟁력을 강화할 수 있을 것이라며 향후에도 기준규격의 국제조화를 지속적으로 추진하여 의료기기 안전관리를 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr > 정보자료 > 법령자료 > 제·개정고시란)에서 확인 가능하다.

위기관리경영 - 강혜원 기자(marketing@di-focus.com)