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| 국민보건에 중대영향 의료기기 공급중단 보고 의무화 | ||||||||||||||||
| 의료기기법 시행규칙 개정․공포 | ||||||||||||||||
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식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 공급 중단시 사전보고를 의무화하는 등 4월 13일 「의료기기법 시행규칙」을 개정했다. 주요 개정내용은 ▲중대영향 의료기기*의 공급중단 보고 의무화 ▲품질책임자 자격요건 추가 ▲제조업 등 폐업신고절차 간소화 등 이다. <중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화> 의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정‧중단량 등을 식약처장에게 미리 보고하도록 하여, 갑작스런 의료기기 생산‧수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하는 것이다. <품질책임자 자격요건 추가> 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급* 소지자를 추가하여, 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고했다. <제조업 등 폐업신고 절차 간소화> 의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우 허가증을 대신하여 분실사유서를 제출하여도 폐업신고가 가능하도록 하였다. 식약처는 국민이 안심하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도개선에 지속적으로 노력해 나갈 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다. -한지연 기자 |
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