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| 표준제조기준으로 제조하는 의약품 안전사용 정보 제공 강화 | ||||||||||||||||
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준제조기준에 따라 제조하는 의약품의 안전사용 정보 제공을 강화하는 내용을 담은 ｢의약품 표준제조기준｣(식약처 고시) 일부개정안을 6월 20일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다. ‘벤잘코늄염화물’을 함유하는 흡입제의 경우 기관지 경련과 비강내 자극을 유발할 수 있고, 외용제의 경우 외용으로만 사용해야 한다는 안전 사용 정보를 ‘사용상의 주의사항’에 추가한다. ‘살리실산메틸’을 함유하는 외용제의 경우 임신·수유부 사용 시 의사·약사와 상의하고 과량 사용시 중독증상이 나타날 수 있다는 안전 사용 정보를 ‘사용상의 주의사항’에 추가한다. 추가로 이번 개정안에는 셀레늄을 100μg 이상 함유하는 ‘비타민, 미네랄제제’의 경우 효능·효과에 ‘셀레늄의 보급’을 기재할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다. 식약처는 이번 개정으로 표준제조기준에 따라 제조된 의약품을 환자가 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 효과적이고 안전성이 확보된 의약품을 제공하고 동시에 의약품 허가·신고 체계를 합리적으로 정비·운영하겠다고 말했다. -심해영기자 |
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