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코로나19 치료제·백신 개발기업 임상시험 비용 부담 등 최대한 지원 |
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2020년 08월 24일 (월) 00:27:06 |
심해영기자
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정부가 코로나19 치료제·백신 개발기업의 임상시험 비용 부담 등 어려움을 완화하고 임상시험 기간을 최대한 단축하기 위한 지원에 발벗고 나섰다.
정부는 21일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’ 5차 회의를 열고 백신 도입 계획과 함께 국내 치료제·백신 임상시험 지원 계획을 발표했다.
정부는 ▲최종 개발 가능성 ▲포트폴리오 구성상 기술의 전략적 가치 ▲식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 ▲기업 과거 실적 등을 고려해 발표 평가, 현장실사 및 투자심의를 거쳐 총 8개 과제(치료제 5개, 백신 3개)와 담당할 7개 기업을 선정했다.
치료제 부문에서는 셀트리온, 녹십자, 대웅제약(2개 과제), 신풍제약 등 4개 기업이, 백신 부문에서는 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등 3개 기업이 선정됐다. 셀트리온과 제넥신 외 5개 기업은 ‘예비선정’ 단계로, 동물모델 실험 데이터의 유효성과 IND 승인 등의 조건 충족 시 재심의를 통해 선정이 확정된다.
셀트리온은 항체치료제 개발 과제를 맡아 CT-P59 코로나19 항체치료제를 개발하고 녹십자는 혈장치료제 과제를 맡아 코로나 고면역글로불린 GC5131 (COVID-19 H-Ig)의 임상 2상 연구에 나선다.
약물재창출 2개 과제를 맡은 대웅제약은 ‘SKP2 저해기전 DWRX2003 서방형 주사제에 대한 임상적 안전성 및 유효성 평가를 통한 코로나19 치료제 개발’과 ‘TMPRSS2 활성 억제 기전 Camostat 경구제에 대한 임상적 안전성 및 유효성 평가를 통한 코로나19 치료제 개발’을 진행한다.
역시 약물재창출 과제를 맡은 신풍제약은 ‘국산 글로벌신약 재창출 통한 감염병 신속제어: 항바이러스 및 폐보호성분 복합으로 내약용량내 효능과 지속시간 증대 코로나19 치료제 개발’을 수행한다.
백신 과제를 맡은 제넥신은 ‘코로나19 백신 DNA 백신 GX-19의 임상1/2a상 개발 및 임상 2b/3상 승인’을 추진하고 SK바이오사이언스는 ‘건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험’을 진행한다. 진원생명과학은 ‘코로나19 DNA백신(GLS-5310)의 1상/2상 임상개발’을 추진한다.
이번에 선정된 과제는 8월 말 신약개발사업단과 협약을 거쳐 임상 시험에 필요한 비용을 지원받게 된다.
정부는 이번에 선정된 과제 이외에도 신규로 유망한 과제를 지속 발굴하기 위해 격월로 신규 과제를 선정·지원할 계획이다.
정부는 이와 함께 치료제·백신 신속 개발 지원을 위해 임상시험 지원체계도 구축한다.
정부는 국내 확진환자 감소 및 중증 환자 부족 등으로 임상시험에 어려움을 겪는 기업을 지원하기 위해 임상시험 수행이 가능한 거점병원과 환자 확보가 용이한 감염병 전담병원간 컨소시엄으로 구성된 ‘국가 감염병 임상시험센터’를 운영할 계획이다.
이미 지난 9일 3개 컨소시엄을 최종 선정했으며, 예비선정공고 절차 등을 거쳐 8월 말 연구에 착수할 예정이다.
범정부지원위원회는 또한 ‘코로나19 백신 도입 및 예방 접종전략’에 대해서도 논의했다.
이날 위원회는 백신확보를 위해 자력 구매 능력을 갖춘 국가를 통해 재정 확보 후 백신 공동 구매·배분하는 매커니즘인 COVAX Facility에 본격 참여하기로 했다.
정부는 또한 백신 개발 선두에 있는 글로벌 기업과 개별 협상을 통한 백신 확보도 적극 추진하고 있다.
이미 보건복지부는 아스트라제네카-SK바이오사이언스 및 노바백스-SK바이오사이언스와 백신 국내 공급 협력 등을 내용으로 협력의향서(LOI)를 체결했으며 백신 개발 선두에 있는 글로벌 기업과도 백신 선구매를 위한 협의를 진행하고 있다.
정부는 COVAX Facility 및 기업별 개별 계약을 통해 전 국민이 접종 가능한 물량의 백신 확보를 목표로 하되 어려울 경우 최소한 집단 면역 형성 등이 가능한 수준의 물량(인구 70% 수준) 확보를 추진한다.
이를 위해 정부는 타 선진국 사례 등을 참고해 3상 진입 등 성공가능성이 있는 경우 선수금을 지급, 우선 확보하고 개발 이후 단계적으로 도입할 예정이다.
백신 확보는 개발 동향 등을 고려해 2단계로 추진된다.
1단계로 예방접종 우선권장대상자 등을 고려해 1600만 명∼2000만 명분(3200만∼4000만 도즈, 1인당 2도즈 가정)의 백신을 우선 확보하고 2단계로 위탁생산·직접 수입 등으로 백신을 추가 도입한다는 계획이다.
또한 위험 최소화를 위해 백신은 플랫폼별 1개 이상 확보를 추진한다.
도입된 백신이 적기에 사용 될수 있도록 국내 허가(통상 115일 → 30일 목표) 및 국가출하승인(품질 시험)도 신속히 실시할 계획이다. 이를 위해 식품의약품안전처에 허가·출하승인 전담팀을 운영하고 표준품·시약·장비 등도 선제적으로 확충한다.
이와 함께 위해성관리계획 작성방법 표준안 및 대국민(환자) 설명서를 마련하는 등 백신 안전에도 만전을 기할 계획이다.
이날 범정부지원위원회에서는 ‘백신 예방접종 전략’에 대해서도 논의했다. 예방접종은 대규모 인원을 대상으로 하는 만큼 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 안전성·유효성 확보가 무엇보다 중요하다.
이에 정부는 백신을 도입하더라도 바로 접종을 실시하기 보다는 ▲코로나19 국내 상황 ▲타 접종 사례·부작용 여부▲국민 수요 등을 고려, 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 접종시기를 결정할 계획이다.
한편 정부는 예방접종을 실시하게 되는 경우 백신 확보 시차, 미국·영국 등 선진국 사례 등을 고려해 1단계로 보건의료인·사회필수시설 종사자, 군인, 노인·기저질환자 등 건강취약계층에 대해 우선 접종하고 2단계로 성인·아동 등에 대해 접종을 실시하는 방안을 검토하고 있다.
다만 아직 백신이 개발되지 않아 관련 정보가 불완전한 만큼 우선 접종권장 대상자 등은 아직 논의 중 단계이며 추후에 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 지속 보완할 예정임을 밝혔다.
정부는 예방 접종 결정시 신속한 집행이 이뤄질 수 있도록 올해 10월까지 ‘예방접종시행 계획’을 수립하고 전담 조직 확충, 이상반응 감시체계 가동 등 사전 준비를 차질없이 진행할 계획이다.
박능후 보건복지부 장관은 “코로나19를 극복하고 우리의 안전한 일상을 되찾기 위해서 치료제와 백신 확보가 무엇보다 중요하다”며 “임상시험 비용 지원 등을 위한 추경예산의 신속한 집행 등을 통해 국산 치료제와 백신이 조속히 확보 될 수 있도록 모든 역량을 결집하겠다”고 강조했다.
아울러 “백신의 경우 부작용에 대한 우려도 많은 만큼 도입 및 예방 접종을 위한 사전준비 과정에서 전문가 의견을 폭넓게 수렴할 계획”이라고 밝혔다.
최기영 과학기술정보통신부 장관은 “최근 수도권을 중심으로 확진자수가 증가되고 있는 상황을 보면 코로나19 치료제와 백신 개발이 반드시 필요하다는 것을 다시 확인할 수 있다”며 “세계 4번째로 개발한 코로나19 영장류 감염모델을 통해 국내에서 개발 중인 치료제, 백신에 대한 우수 효능을 확인하는 등 성과를 창출하고 있다”고 밝혔다.
아울러 “이러한 전임상 결과가 임상에서의 성과로 원활히 이어질 수 있도록 앞으로도 범부처 협력을 강화하고 산·학·연·병이 원팀이 되어 긴밀히 협력해나가야 할 것”이라고 말했다.
-심해영기자 |
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